产品介绍：

该险种承保临床试验的申办方在从事医疗器械临床试验过程中，因使用保险单中列明的医疗器械发生不良事件或严重不良事件，造成受试者遭受人身伤亡，依法应由被保险人承担的经济赔偿责任。

保险责任：

在保险期间内，被保险人从事医疗器械临床试验时，因使用保险单明细表中列明的试验器械发生不良事件或严重不良事件，造成受试者人身伤亡，依法应由被保险人承担的经济赔偿责任，保险人按照本保险合同约定负责赔偿。

保险名词释义：

被保险人：本保险条款所称“保险人”保险单上载明的，受保险合同保障，享有保险金请求权的任何申请注册医疗器械产品的单位或获得医疗器械临床试验资格的医疗机构。经投保人申请并经保险人同意，本保险的被保险人还可以包括：参加医疗器械临床试验的医生、护士、咨询机构、合同研究组织以及医疗器械临床试验的伦理委员会。

保险人：是指承保该药物临床试验的保险公司。

受试者：本保险条款所称“受试者”为参加医疗器械临床试验的受试者，该受试者在参与医疗器械临床试验之前签署“知情同意书”是本保险承担保险责任的前提。

医疗器械临床试验：指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

试验用医疗器械：用于临床试验中的医疗器械,包括试验器械、对照器械。

试验方案：阐述试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。方案必须由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；如有修改，必须经伦理委员会书面同意。

知情同意书：是附有受试者及医疗器械临床试验负责人共同签名及签名日期，并有受试者手印的表示受试者自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、过程和期限、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

临床试验伦理委员会：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

试验中心：指与实施者签订医疗器械临床试验协议，接受实施者的委托进行医疗器械临床试验的试验机构。试验中心的设施与条件必须满足安全有效的进行临床试验的需要。

研究者：实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益负责的责任人。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

严重不良事件：临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

特别约定及扩展责任，请致电详询，电话：010-68005393/010-84381018